今日，FDA加速批准了Incyte公司的FGFR2抑制剂Pemazyre（pemigatinib）上市，治疗携带FGFR2基因融合或其它重排类型的经治晚期胆管癌成人患者。据悉，这是首款批准治疗晚期胆管癌成人患者的靶向疗法。此前，该药已获得FDA的“突破性疗法认定”“孤儿药认定”以及“优先审评资格”。

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式，但是大部分患者在初诊时常伴有局部侵犯或远处转移而失去手术治疗的机会，且根治性切除的患者复发率仍较高。

不能手术切除或晚期胆管癌目前已有的系统治疗疗效较差，标准治疗（顺铂联合吉西他滨）是治疗晚期胆管癌的一线方案，客观反应率（ORR）为15%-26%，且常发生耐药，总生存期小于1年。

成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成（新血管的形成）中发挥着重要作用。FGFR基因融合/重排、易位和扩增极可能导致多种癌症的发生。在胆管癌中，目前的研究已证实FGFR2基因融合/重排可促进肿瘤的发生和发展，靶向FGFR2对存在此类FGFR2变异的胆管癌具有明显的治疗作用。 

此次Pemazyre的获批，是基于一项包含107例局部晚期或转移性胆管癌患者的临床试验的结果。这些患者既往接受过治疗，并且携带FGFR2融合或重排。试验结果表明，Pemazyre的总缓解率（ORR）达到36%，其中2.8%的患者完全缓解，33%的患者部分缓解。在38例出现缓解的患者中，24例患者（63%）的缓解持续时间达到6个月或更长，7例患者（18%）的缓解持续12个月或更长。

值得一提的是，2018年12月，信达生物与Incyte公司就Pemazyre达成了战略合作，根据协议条款，信达生物获得了该药在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。今年3月，信达生物宣布，已经完成治疗中国晚期胆管癌患者的2期关键性注册研究的首例患者给药。相信此次Pemazyre的获批，将给更多的晚期胆管癌患者提供新的治疗方案。

真固生物ONCO580基因检测方案

目前，真固生物自主研发了Onco 580基因检测方案，可以一次性检测包含FGFR亚型1/2/3/4等580个基因。覆盖所有靶向用药、化疗用药毒性及敏感性、免疫通路和肿瘤遗传易感相关基因的位点信息，检测下限低至0.1%。产品整合了Foundation和MSK Panel中的基因，可对TMB、MMR、MSI等进行全方位的分析和评估。

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