021 - 6089 01782022AACR|真固生物美国公司Pillar Biosciences携FDA&CE双认证肺肠癌基因检测试剂盒临床数据新成果亮相
发布时间：2022-04-18 09:09:05 访问次数：
“在刚刚结束的2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上，真固生物美国公司Pillar Biosciences发布最新研究成果：干湿试验证明oncoReveal™ Dx肺癌结直肠癌基因检测试剂盒具有准确识别伴随诊断关键靶点KRAS和EGFR基因的能力，更好助力医生制定相关治疗方案。”
【Abstract #5795，发布于2022年美国癌症研究协会（AACR）年会】
近日，真固生物美国公司Pillar Biosciences公布已获FDA&CE双认证批准的oncoReveal™ Dx肺癌结直肠癌基因检测试剂盒的最新临床验证数据，再次彰显其优异的检测性能。oncoReveal™ Dx肺癌结直肠癌基因检测试剂盒可对关键伴随诊断靶点KRAS、EGFR基因进行准确识别，为临床相关变异的检测和相关治疗方案的选择提供了可靠的保障。
哥伦比亚大学医学中心病理学教授Helen Fernandes表示，oncoReveal™ Dx肺癌结直肠癌基因检测试剂盒的验证结果表明其可以准确地识别关键的伴随诊断靶点，为临床医生的治疗决策提供准确信息，帮助患者及时确定治疗方案。
技术亮点
·低起始量检测：当DNA 投入起始量低至10ng时也能准确检测出临床相关变异（包括KRAS G12/G13，EGFR L858、19号外显子缺失以及BRAF V600E），LoD低至1.5%（VAF）。
·方法学比较一致性高：在263个被验证的临床样本中，oncoReveal™ Dx和对照方法比较的阳性一致性（PPA）和阴性一致性（NPA）均高于99%，重现性均高于95%。
Pillar Biosciences公司首席执行官Randy Pritchard表示：“我们在AACR上展示的数据足以证明Pillar提供的这套诊断检测试剂盒具有高准确性、高效率的特点。通过NGS检测，我们可以在48小时内为医生提供准确完整并且具有高临床参考价值的患者突变信息，从而对治疗方案进行精确选择，更好地为各类癌症患者服务。我们很高兴与大家分享这些信息，我们会持续不断地为精准医疗而努力，辅助医生进行治疗决策。让患者获益是我们不懈的追求，接下来我们会开发更多系列NGS检测产品，敬请期待。”
另外还有3篇poster同样发表在AACR上。
Abstract #5996：基于单管多重PCR建库的NGS技术对血浆游离TNA中融合基因的检测（Single tube PCR-based NGS assay for detection of multiple gene fusions from cell free total nucleic acid）
技术亮点：Pillar的单管多重PCR建库NGS技术可成功从血浆cfRNA中检测到低至0.5%（VAF）的融合突变，当cfDNA投入量低至10ng，可检测低至4%（VAF）的融合突变，且灵敏度和特异性均达到99%以上。
Abstract #5694：Pillar oncoReveal™ MSI panel对有无对照两类临床肿瘤样本中微卫星不稳定性（MSI）的检测（Accurate detection of microsatellite instability (MSI) in matched and unmatched clinical tumor samples using the Pillar oncoReveal MSI panel）
技术亮点：oncoReveal™ MSI panel在没有对照样本的情况下，其MSI的检测结果与有对照样本的检测基本类似，再次验证了该panel卓越的精准性及可靠性。
Abstract #5066：低肿瘤含量下MRD的精准检测（Accurate detection of tumor sequence at low tumor content for MRD）
技术亮点：在DNA input量低至5ng时，该技术仍可以对肿瘤MRD进行准确检测。
真固生物Z-MASTER™助力药物伴随诊断
Z-MASTER™是由真固生物推出的基于多重扩增技术的NGS产品系列，其技术核心围绕ampPD™—多重引物设计平台、SLIMamp®—多重扩增专利技术、PiVAT®—智能生信分析系统展开，具有快准省、起始样本量小以及对低质量标本友好的应用特点。真固生物Z-MASTER™产品系列可以有效覆盖院内各类应用场景，满足临床应用的多种需求，更好地为患者的临床诊疗提供服务，真正做到肿瘤精准医疗大众化。
