FDA批准PARP抑制剂尼拉帕利一线维持治疗卵巢癌患者
发布时间：2020-05-29 12:35:50 访问次数：
今日，美国FDA宣布批准葛兰素史克的PARP抑制剂尼拉帕利，用于一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52000例新发患者和23000例死亡患者。卵巢癌的早期症状不明显，大部分患者在诊断时已是晚期。对于新诊断的晚期卵巢癌患者，临床标准治疗手段是手术联合含铂化疗，尽管卵巢癌患者大多对含铂化疗敏感，但大部分的患者会在2～3年内复发，并最终面临“无药可用”的困境。
尼拉帕利是葛兰素史克收购Tesaro公司获得的PARP抑制剂，该药最早于2017年3月在美国获批上市。它的上市为卵巢癌的治疗带来了转机，许多临床研究结果显示，该药能够让晚期卵巢癌患者获得显著的生存获益。此次尼拉帕利获批用于卵巢癌的一线维持治疗，是基于一项PRIMA临床研究。该研究共纳入了733例III～IV期高级别浆液性或子宫内膜样癌患者，并要求患者在接受含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。试验的分层因素包括了：是否接受新辅助化疗（是或否）、首次含铂化疗的最佳反应（CR或PR）、组织学同源重组检测状态（HRD+或HRD-/HRD状态不明）。
临床试验数据显示，尼拉帕利显著提高了患者的生存获益。在整体人群中，尼拉帕利VS安慰剂的无进展生存期（PFS）为13.8个月和8.2个月，复发或死亡风险降低了38%。存在同源重组缺陷（HRD）的患者，尼拉帕利VS安慰剂的PFS为21.9个月和10.4个月。HRD阳性患者在使用尼拉帕利后，能够推迟复发时间达一倍以上。其中HRD阳性/BRCA突变的患者受益最大，使用尼拉帕利的PFS达到22.1个月。此外，HRD阴性患者的复发或死亡风险也降低了32%，尼拉帕利VS安慰剂的PFS分为8.1个月和5.4个月。值得一提的是，再鼎医药从葛兰素史克获得了尼拉帕利（则乐）在中国内地、中国香港和中国澳门的授权许可。2019年12月，尼拉帕利（则乐）获得中国国家药品监督管理局的批准正式上市。2020年3月，国家药品监督管理局受理了尼拉帕利（则乐）用于卵巢癌患者一线维持治疗的补充新药申请，并已获得了优先审评资格。PRIMA研究验证了尼拉帕利治疗卵巢癌的显著疗效，特别是HRD阳性的患者，无论一线治疗还是二线复发后，只要患者属于铂敏感状态，均应考虑PARP抑制剂。此次一线治疗卵巢癌的适应症获批，意味着卵巢癌患者可以更早的接受尼拉帕利治疗，最大限度地延长患者总生存期。真固生物的HRD 27基因检测产品在原有产品上进行了升级，共检测27个基因，包含BRCA1/2和19个HRR相关基因以及6个肿瘤常见突变基因。通过对27个基因突变的综合分析，一方面评价PARP抑制剂及铂类的敏感性，相比单纯检测BRCA1/2基因，显著扩大PARP抑制剂的适用范围。另一方面检测肿瘤常见突变基因，辅助临床诊疗。
- 一次性检测BRCA1/2等21个HRR相关基因及6个肿瘤常见突变基因
- 确保相邻扩增子之间都有重叠区域，可以完全覆盖目标区域
- 配套自主开发的生物信息学分析软件PiVAT，可安装在云端或本地服务器上，一键分析，直接识别变异，简单易学
- 单管内完成27个基因1069个扩增子建库，避免分管操作
- 8小时内即可实现从DNA到上机测序，操作时间低至2小时
- 男性乳腺癌、三阴性乳腺癌、双侧乳腺癌患者及其直系亲属
检测意义
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