CAR-T疗法上市获批在即,first-in-class新药有望攻破实体瘤
发布时间:2020-07-07 10:09:42 访问次数:
2017年是CAR-T细胞疗法的元年,两款CAR-T细胞疗法Kymriah和Yescarta的相继获FDA批准上市,让原本在实验室里实现的疗法,一下子进入到产业化阶段。近日,负责Yescarta在中国上市的复星凯特提交的新药上市申请(NDA),获得了国家药品监督管理局(NMPA)的正式受理,引起业界热议。
CAR-T细胞疗法已在恶性血液肿瘤治疗中得到了成功应用,尤其在B细胞急性淋巴细胞白血病以及B细胞淋巴瘤中取得的显著疗效,直接推动了CAR-T细胞疗法的产业化进程,众多药企、生物技术公司纷纷加入到了CAR-T细胞疗法的研发队伍中。
从临床试验申报受理与获批情况来看,目前,CAR-T细胞疗法以治疗靶向CD19及BCMA的恶性血液肿瘤为主。创新少,同质化严重。和CAR-T细胞疗法在恶性血液肿瘤上的大放异彩相比,CAR-T细胞疗法在实体瘤的应用上显然还有很长的一段路要走。
据统计,约有90%的癌症是实体瘤,恶性血液肿瘤的占比不到10%,可以说实体瘤才是抗癌的主战场。然而目前在技术上,CAR-T细胞疗法在实体瘤的治疗上仍面临着许多困难,除了靶点选择和肿瘤微环境,还有诸多难点有待攻克。
甲状腺癌是内分泌系统最常见的恶性肿瘤,大多数甲状腺癌是惰性的,易于治疗且预后较好。但是低分化和未分化甲状腺癌预后却很差,一旦发生会迅速致死,中位生存期不超过一年。