CAR-T疗法上市获批在即,first-in-class新药有望攻破实体瘤

发布时间:2020-07-07 10:09:42  访问次数:

2017年是CAR-T细胞疗法的元年,两款CAR-T细胞疗法Kymriah和Yescarta的相继获FDA批准上市,让原本在实验室里实现的疗法,一下子进入到产业化阶段。近日,负责Yescarta在中国上市的复星凯特提交的新药上市申请(NDA),获得了国家药品监督管理局(NMPA)的正式受理,引起业界热议。


CAR-T细胞疗法已在恶性血液肿瘤治疗中得到了成功应用,尤其在B细胞急性淋巴细胞白血病以及B细胞淋巴瘤中取得的显著疗效,直接推动了CAR-T细胞疗法的产业化进程,众多药企、生物技术公司纷纷加入到了CAR-T细胞疗法的研发队伍中。


从临床试验申报受理与获批情况来看,目前,CAR-T细胞疗法以治疗靶向CD19及BCMA的恶性血液肿瘤为主。创新少,同质化严重。和CAR-T细胞疗法在恶性血液肿瘤上的大放异彩相比,CAR-T细胞疗法在实体瘤的应用上显然还有很长的一段路要走。


据统计,约有90%的癌症是实体瘤,恶性血液肿瘤的占比不到10%,可以说实体瘤才是抗癌的主战场。然而目前在技术上,CAR-T细胞疗法在实体瘤的治疗上仍面临着许多困难,除了靶点选择和肿瘤微环境,还有诸多难点有待攻克。


令人振奋的是,虽然仍存在着诸多障碍,但是真固生物的兄弟公司AffyImmune Therapeutics并没有停下攻克实体瘤的脚步。作为CAR-T治疗领域的行业新锐,其用于治疗复发或难治性晚期甲状腺癌和间变性甲状腺癌的CAR-T新药AIC100,已于2019年10月获得了FDA一期临床试验批件

甲状腺癌是内分泌系统最常见的恶性肿瘤,大多数甲状腺癌是惰性的,易于治疗且预后较好。但是低分化和未分化甲状腺癌预后却很差,一旦发生会迅速致死,中位生存期不超过一年。


研究发现恶性甲状腺癌都与CD54(ICAM-1,细胞间黏附分子-1)的高表达有关,因此其可作为CAR-T治疗的靶点。AIC100以CD54为靶点,通过特异性设计能够更加高效的杀死CD54高表达的甲状腺癌细胞,并有效避免了传统CAR-T治疗T细胞耗竭的情况。显示出强大和持久的肿瘤根除能力和优越的安全性。值得一提的是,AIC100已获得了FDA授予的孤儿药认定。


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