真固生物肿瘤基因检测试剂盒获得美国纽约州卫生部完全批准(full approval)

发布时间:2020-05-29 16:49:11  访问次数:

2020新年伊始,真固生物母公司美国Pillar biosciences的一款基因检测试剂盒获得美国纽约州卫生部的完全批准,用于肿瘤基因检测。


这款试剂盒Pillar® ONCO/Reveal™ Solid Tumor Panel,包含47个基因,主要用于实体瘤靶向药物基因检测,是Pillar biosciences为美国哥伦比亚大学欧文医学中心CUIMC个性化基因组医学实验室(Laboratory of Personalized Genomic Medicine)提供的一款肿瘤基因检测试剂盒。20195月拿到纽约州卫生部的有条件批准(conditional approval),近日获得完全批准(full approval)。

Pillar biosciences CEO 宋钢博士表示,对于这款试剂盒的获批非常高兴,鉴于它优越的检测特性,尤其在质量较差和数量较少的样本检测方面优势更明显,我们希望这款试剂盒可以为全球更多客户提供肿瘤基因检测服务。

 

技术原理

这款试剂盒基于Pillar biosciences SLIMamp® 多重PCR扩增靶向建库专利技术。该技术在引物上特殊的茎环设计,有效降低overlap区域的非特异性扩增,并抑制引物二聚体的形成,可在单管中完成建库全流程,大幅提高检测效率,减少实验操作环节,缩短建库时间。


检测内容

Pillar® ONCO/Reveal™ Solid Tumor Panel共包含47个基因,可用于非小细胞肺癌, 结直肠癌, 胰腺癌, 胃肠道间质瘤, 黑色素瘤, 脑胶质瘤, 甲状腺癌等多种实体瘤的靶向用药指导和分子分型。



验证结果


准确性

The accuracy for determination of well-characterized NA12878 variants was excellent


可重复性

The standard deviation for Precision and reproducibility studies ranged from 0.3-0.6


敏感性







Sensitivity studies demonstrated that missense variants and indels with VAF of 2.5% or more were reliably detected at 2.5 ng input DNA


使用本panel建库后进行测序,平均测序深度>10,000X,中靶率>99%,再通过Pillar的PiVAT软件进行生信分析和临床报告注释。


从样本到报告的全流程仅3-4个工作日即可完成,和常规7个工作日的NGS肿瘤基因检测相比,为客户节省了一半的时间。