2019年12月16日，上海真固生物科技有限公司与中山医院病理科共同启动肿瘤基因检测IVD试剂盒三类医疗器械注册临床试验项目。

中山医院是我国顶级的大型综合性医院，拥有雄厚的医疗技术实力和严谨的科研态度。真固生物是一家致力于高通量基因测序文库制备及自动化分析系统研发和转化应用的高科技公司，目前拥有SLIMamp多重PCR靶向扩增建库的全球专利技术，为临床肿瘤基因检测和研究提供试剂和技术服务。

依托中山医院的医疗平台和真固生物的技术实力，开展本项临床试验，为真固生物肿瘤IVD基因检测试剂盒的临床应用提供科学严谨的临床证据支持。

中山医院病理科医生讨论实验技术细节

肿瘤基因检测产品按照国家三类医疗器械管理，进行最严格的注册审批，从研发、临床验证、注册审评、临床试验、GMP生产、到上市后管理等全程进行严格的质量控制和风险控制，是接受系列法规监管的产品。

真固试剂盒进行三类医疗器械注册，基于以下技术优势：

1、一管建库，真固试剂盒实验操作简单，一管中完成建库操作，大幅降低实验操作失误率，提高检测准确度；

2、建库时间短，检测SNVs、indels、CNV变异类型，最短可在4.5小时完成，检测融合变异最短可在6.5小时完成，检测cfDNA最短可在12小时完成建库流程，为临床患者节约宝贵的诊疗时间；

3、超微量检测，基于真固生物的SLIMamp专利技术，可用于穿刺、气管镜、胃肠镜等微量组织样本的检测，提供高敏感性的检测结果；

4、一键数据分析，每一个试剂盒均配套特有的PiVAT生信分析软件模块，一键完成生信数据分析，为临床提供稳定可靠准确的检测结果；

5、真固生物的建库试剂盒具有建库成本低，性价比高的优势，为患者节省医疗花费。

目前真固生物有多款肿瘤NGS基因检测试剂盒正在进行三类医疗器械注册证申报，通过严格的技术审批，真固生物将为肿瘤患者提供更加精准可靠的基因检测服务。同时真固生物母公司美国Pillar biosciences亦在美国申报FDA Ⅲ类医疗器械注册证。秉承专注的科研态度，严苛的质控要求，真固生物致力开发更加精准普惠的基因检测产品，实现精准医疗大众化，惠及国人健康。

诚挚欢迎对真固生物试剂盒和临床肿瘤基因检测服务感兴趣的朋友沟通交流

联系方式

销售咨询：付博 15000010042

咨询邮箱：fubo@pillar-biosciences.com

真固生物

上海真固生物科技有限公司，由位于波士顿和上海的创始人共同创立，是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的医疗技术公司，对技术有深刻的理解和热情。公司致力于高通量基因测序文库制备技术及配套的数据分析与解读流程的研发与应用，推动基因检测在肿瘤、遗传病等领域的应用，公司的使命是实现精准医疗大众化，惠及国人健康。
公司已在上海建立了营销中心、GMP生产中心和独立医学检验实验室，可同步开展NGS相关IVD产品生产供应和临检服务。     

目前真固生物已获得种子轮、A轮和B轮融资，共计3620万美元，投资人全力支持公司持续深耕前沿技术研发与推广，践行专注、开放、合作共赢的理念，稳扎稳打服务国内精准医疗市场。